河北首家：我院新药临床试验项目通过美国食品药品监督管理局(FDA)核查

近日，我院肝胆外科与临床药理研究部共同开展的伊立替康生物等效性临床试验项目，顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）核查员及中国国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）观察员为期四天的现场核查。此次“零缺陷”通过核查，标志着我院临床试验能力获国际权威认可，为承接国际多中心研究及推动创新药物国际化奠定重要基础。

在首次会议上，田子强副院长介绍了我院临床研究体系的建设情况，主要研究者彭利副院长对试验项目的开展情况进行了说明。

本次FDA的核查涉及试验数据完整性、受试者权益保护、操作流程合规性等关键环节。核查专家实地查看了我院Ⅰ期临床研究室和机构药房，并对试验关键步骤进行访谈；通过查阅原始病历、核对实验室记录、访谈研究人员及现场观看试验流程等方式，全面评估了试验质量，未发现任何影响试验质量的问题。

核查过程中，我院研究团队成员分工明确、紧密协作，迅速响应核查需求，精准提供原始记录及受试者病历等文件，其专业性和执行力获得了FDA核查专家的高度认可。原定5天的核查时间在研究团队的紧密配合下提前1天结束。FDA核查专家对我院研究团队严谨的科研态度和规范的管理体系给予高度评价。

药物临床试验核查是所有新药上市前的必经之路。此前，我院已接受了近20次中国CFDI的临床试验检查，均顺利通过。本次我院作为河北省第一家接受FDA检查并顺利通过的医院，不仅标志着我院临床试验能力已得到国际权威监管机构FDA的认可，更为后续承接中美双报注册试验、参与国际多中心研究搭建了桥梁，助力中国创新药物走向全球市场。

文/冯章英